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根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，做好《中國(guó)藥典》2025 年版編制工作，切實(shí)提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本大綱。

第一章 總 綱

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，踐行創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以臨床用藥需求為導(dǎo)向，以完善藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制為抓手，保安全守底線、促發(fā)展追高線，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善以《中國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)提升《中國(guó)藥典》整體水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。

二、基本原則

（一）堅(jiān)持提高藥品質(zhì)量，保護(hù)公眾健康堅(jiān)持人民至上、生命至上，將保證公眾用藥安全有效、質(zhì)量可控作為藥典編制工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，切實(shí)維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康。
（二）堅(jiān)持立足中國(guó)國(guó)情，強(qiáng)化引領(lǐng)導(dǎo)向統(tǒng)籌兼顧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管工作的發(fā)展實(shí)際，充分考慮研制、生產(chǎn)、流通及使用等各環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，提升《中國(guó)藥典》的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性，強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的引領(lǐng)和導(dǎo)向作用。
（三）堅(jiān)持全面深化改革，推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)深化藥品監(jiān)管制度改革，以改革促進(jìn)創(chuàng)新，推進(jìn)新藥研制、標(biāo)準(zhǔn)提高和產(chǎn)業(yè)發(fā)展一體化。以科技創(chuàng)新為動(dòng)力，鼓勵(lì)質(zhì)控技術(shù)、檢測(cè)方法創(chuàng)新，促進(jìn)國(guó)家重大科技項(xiàng)目等的創(chuàng)新成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化；以管理創(chuàng)新為抓手，堅(jiān)持“放、管、服”相結(jié)合，健全完善藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，形成良性互動(dòng)、信息共享、協(xié)同推進(jìn)的新局面。
（四）堅(jiān)持強(qiáng)化技術(shù)支撐，服務(wù)監(jiān)督管理圍繞藥品監(jiān)管制度改革中心工作，健全完善《中國(guó)藥典》與藥品審評(píng)審批、藥品檢驗(yàn)、藥品評(píng)價(jià)等工作以及藥品監(jiān)管科學(xué)等重點(diǎn)研究項(xiàng)目的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)，形成合力，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平，促進(jìn)監(jiān)管能力水平提升。
（五）堅(jiān)持?jǐn)U大開放共享，促進(jìn)國(guó)際協(xié)調(diào)推進(jìn)《中國(guó)藥典》編制工作的公開性和透明度，鼓勵(lì)支持社會(huì)各界加大藥品標(biāo)準(zhǔn)工作投入。拓展全球視野，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，主動(dòng)開展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，提升我國(guó)在全球藥品標(biāo)準(zhǔn)制定方面的影響力和話語(yǔ)權(quán)。

三、主要任務(wù)

到2025 年，全面完成新版《中國(guó)藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。

（一）適度增加藥典品種收載范圍堅(jiān)持臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的原則，結(jié)合國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄調(diào)整情況，繼續(xù)擴(kuò)大目錄品種覆蓋率，及時(shí)納入創(chuàng)新藥品，滿足臨床用藥需求，提升公眾滿意度和獲得感。按照《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的總體部署，繼續(xù)開展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。在“十四五”期間，完成制修訂《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn) 1370 個(gè)，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn) 600 個(gè)（新增 100 個(gè)、修訂 500 個(gè)），化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn) 500 個(gè)（新增 100 個(gè)、修訂 400 個(gè)），生物制品標(biāo)準(zhǔn) 90 個(gè)（新增 10 個(gè)、修訂 80 個(gè)），藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn) 100 個(gè)（新增 40 個(gè)、修訂 60 個(gè)），通用技術(shù)要求 80 個(gè)。
（二）提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代成熟分析技術(shù)的應(yīng)用，提高檢測(cè)的專屬性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。進(jìn)一步提高藥品安全性、有效性保障，加強(qiáng)專屬性強(qiáng)的檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)限度的制定，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種安全性控制指標(biāo)，保障臨床用藥安全有效。繼續(xù)秉承保護(hù)自然資源和生態(tài)環(huán)境、可持續(xù)發(fā)展等綠色標(biāo)準(zhǔn)理念，原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品種，鼓勵(lì)毒性溶劑的替代使用，探索采用體外方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法。加快醫(yī)藥創(chuàng)新成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)空白，補(bǔ)齊短板，全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平。
（三）健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步體現(xiàn)藥品全生命周期管理理念，結(jié)合中藥、化學(xué)藥、生物制品各類藥品特性，通過(guò)完善藥典凡例以及相關(guān)通用技術(shù)要求，將質(zhì)量控制關(guān)口前移，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)源頭控制。加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制。為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥審評(píng)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革等提供技術(shù)支撐。
（四）完善藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制充分發(fā)揮政府在標(biāo)準(zhǔn)工作中的主導(dǎo)作用，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，支持鼓勵(lì)上市許可持有人、科研院所、社會(huì)組織等社會(huì)力量參與標(biāo)準(zhǔn)工作，明確工作程序和技術(shù)要求，及時(shí)回應(yīng)業(yè)界及社會(huì)關(guān)切，努力構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。
（五）加強(qiáng)國(guó)際交流與合作緊密跟蹤國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，開展國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)研究，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，主動(dòng)參與國(guó)際間標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與互認(rèn)，提高標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化水平。培育推動(dòng)我國(guó)優(yōu)勢(shì)、特色藥品標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。積極穩(wěn)妥推進(jìn) ICH 指導(dǎo)原則在《中國(guó)藥典》的轉(zhuǎn)化實(shí)施，不斷提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際地位和影響力。
（六）加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)推進(jìn)《中國(guó)藥典》數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)各類標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)共享，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、查詢、檢索、分析、研究、維護(hù)的自動(dòng)化和網(wǎng)絡(luò)化，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)更新、動(dòng)態(tài)管理，為相關(guān)單位和社會(huì)公眾提供及時(shí)、準(zhǔn)確、便捷的信息服務(wù)。

第二章 一部（中藥）

一、目標(biāo)任務(wù)

完善以《中國(guó)藥典》為核心、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)、以中醫(yī)臨床療效為導(dǎo)向、以中藥科學(xué)研究為基礎(chǔ)制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流并牽頭國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定。
（一）新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于 100 個(gè)，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于 500 個(gè)。
（二）持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性、整體性和實(shí)用性。
（三）重點(diǎn)研究中藥材與飲片中登記農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等殘留的檢測(cè)方法及限量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)建立符合中藥使用特點(diǎn)的限量制定指導(dǎo)原則制定相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)完善禁用農(nóng)藥檢測(cè)品種及限量要求。進(jìn)一步開展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數(shù)據(jù)，完善相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。
（四）重點(diǎn)研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測(cè)方法。
（五）開展基于中藥材野生品和栽培品質(zhì)量一致性的基礎(chǔ)研究，依研究成果不斷完善栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（六）持續(xù)探索建立綠色環(huán)保的中藥標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大成熟分析技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。
（七）加強(qiáng)中成藥中指標(biāo)成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關(guān)聯(lián)性研究，在反映生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)其可控性和溯源性。
（八）加強(qiáng)中藥對(duì)照提取物和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代研究，解決中藥多成分定性定量分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏和檢驗(yàn)成本增加問(wèn)題。
（九）開展基于中醫(yī)臨床療效和中藥基礎(chǔ)科學(xué)研究的生物評(píng)價(jià)及測(cè)定方法的研究與轉(zhuǎn)化，完善以基原、形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能體現(xiàn)中藥療效、體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代科學(xué)成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
（十）積極探索完善中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)形成與管理機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)第三方參與中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。探索形成中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)急修訂機(jī)制。

二、設(shè)計(jì)方案

（一）品種遴選
收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，并且使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛。重點(diǎn)收載標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已完成標(biāo)準(zhǔn)提高工作，并符合上述要求的品種。可考慮收載近年注冊(cè)審批，并符合上述要求的新藥品種。完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機(jī)制，對(duì)藥典收載老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估，對(duì)臨床長(zhǎng)期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、存在嚴(yán)重安全性問(wèn)題的品種，原則上退出藥典，不再收載。
（二）中藥材標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高
中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。
1. 品種的增加與退出
（1）增加收載臨床廣泛使用、基礎(chǔ)研究扎實(shí)、資源（野生和栽培）豐富、標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)和中醫(yī)臨床療效關(guān)聯(lián)確切的品種。
（2）已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新的基原收入藥典，但經(jīng)本草考證、動(dòng)植物分類學(xué)研究證明屬于歷史誤用或遺漏需要正本清源的品種不在此列。
（3）對(duì)于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性問(wèn)題或倫理問(wèn)題，以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種，從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。
2. 中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位的規(guī)范根據(jù)本草考證和動(dòng)植物分類學(xué)研究，對(duì)無(wú)學(xué)術(shù)爭(zhēng)議、成熟的部分中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位進(jìn)行修訂和規(guī)范。
3. 中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂當(dāng)前，隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，許多常用中藥材已不再依賴野生資源，實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖，且采收和加工已相對(duì)集中，并逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化。《中國(guó)藥典》要基于國(guó)家相應(yīng)監(jiān)管政策、法規(guī)的規(guī)定，在保證質(zhì)量一致性的前提下，遵循中藥傳統(tǒng)特色，對(duì)中藥材采收和加工方法及藥材性狀開展修訂。
4. 持續(xù)完善、提升安全性控制水平
（1）加強(qiáng)對(duì)中藥中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的研究，進(jìn)一步擴(kuò)展中藥中農(nóng)藥殘留控制的范圍；
（2）建立中藥植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑檢測(cè)方法，進(jìn)一步開展限量研究；
（3）持續(xù)完善易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)；
（4）持續(xù)積累植物類中藥材重金屬及有害元素測(cè)定數(shù)據(jù)，為制定一致性限量要求提供數(shù)據(jù)支撐；
（5）對(duì)《中國(guó)藥典》收載的有毒中藥材以及已有報(bào)道存在肝腎毒性等安全隱患的其他藥材進(jìn)行研究。確定主要毒性成分，建立檢測(cè)方法，制定合理的限度范圍及指導(dǎo)原則。
5. 進(jìn)一步加強(qiáng)和完善質(zhì)量控制項(xiàng)目的專屬性繼續(xù)補(bǔ)充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層鑒別；對(duì)于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材和來(lái)源混亂的藥材，繼續(xù)研究建立專屬性鑒別方法，必要時(shí)采用特征圖譜、DNA 分子鑒定等方法進(jìn)行鑒別；重點(diǎn)開展鑒別用對(duì)照提取物的研究與應(yīng)用，推廣以對(duì)照提取物為對(duì)照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。梳理中藥材標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定項(xiàng)，對(duì)含量較低且證實(shí)與藥效關(guān)聯(lián)性較差的指標(biāo)，予以淘汰。
（三）中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高
1. 持續(xù)完善飲片標(biāo)準(zhǔn)體系根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況，對(duì)各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)進(jìn)行完善、修訂和提高。繼續(xù)完善飲片填平補(bǔ)齊后尚缺失的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)，以便與藥材標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。
2. 規(guī)范飲片名稱對(duì)本版藥典收載的飲片進(jìn)行梳理，規(guī)范飲片名稱。對(duì)于個(gè)別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理（如有些飲片在藥材名稱后加“片”）。
3. 重點(diǎn)建立國(guó)家飲片炮制規(guī)范基于傳統(tǒng)炮制理論和企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)《中國(guó)藥典》收載的飲片，建立國(guó)家飲片炮制規(guī)范。
4. 研究建立體現(xiàn)飲片炮制特點(diǎn)的定性定量測(cè)定方法，逐步建立飲片整體質(zhì)量控制方法。根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定方法，著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測(cè)定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn)，進(jìn)行指紋圖譜和多成分含量測(cè)定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升飲片有效性的控制方法。
（四）植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高
1. 規(guī)范植物油脂和提取物的名稱針對(duì)現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實(shí)際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符的情況，擬對(duì)名稱進(jìn)行進(jìn)一步的核實(shí)和修訂。
2. 全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于部分植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)缺乏專屬性鑒別，或含量測(cè)定指標(biāo)選擇不完善的，或尚未建立指紋圖譜 / 特征圖譜的，本版藥典要 “填平補(bǔ)齊”，所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測(cè)定和指紋圖譜 / 特征圖譜，提升質(zhì)量控制水平。
（五）中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高
1. 品種的增加與退出為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成藥的遴選，本版藥典計(jì)劃增收中成藥約 100 種。重點(diǎn)考慮臨床急需、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理，并能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)畹闹谐伤幤贩N，尤其是標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已提高標(biāo)準(zhǔn)并符合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標(biāo)準(zhǔn)制定中，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。進(jìn)一步完善藥典中成藥的退出機(jī)制。對(duì)藥典收載的老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估，以野生瀕危動(dòng)植物等為原料的中成藥原則上不再收入藥典；對(duì)臨床長(zhǎng)期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理、安全性問(wèn)題突出的品種，可考慮退出藥典；不同意公開處方量、制法的品種，原則上不再收入藥典。對(duì)臨床使用及藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多且影響安全有效性的品種，原則上不再收入藥典。
2. 完善和規(guī)范中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)合藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系，補(bǔ)充各品種項(xiàng)下的缺項(xiàng)；進(jìn)一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱和規(guī)格表述。
3. 加強(qiáng)中成藥專屬性鑒別對(duì)基本藥物和醫(yī)保目錄收載的品種以及臨床需求量大的重點(diǎn)品種，進(jìn)一步開展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主要藥味的薄層鑒別，簡(jiǎn)化鑒別方法；對(duì)于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種， 積極推動(dòng)特征圖譜、對(duì)照提取物在中成藥專屬性鑒別中的應(yīng)用；探索中成藥整體質(zhì)量控制方法研究。
4. 進(jìn)一步完善基于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的中成藥的含量測(cè)定指標(biāo)和方法，體現(xiàn)二者協(xié)調(diào)性。
5. 探索建立含量限度上下限的制定原則。
6. 根據(jù)研究情況，在中成藥標(biāo)準(zhǔn)中增加內(nèi)源性有毒成分的安全性指標(biāo)。
7. 開展以綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)的項(xiàng)目?jī)?yōu)化研究。對(duì)于鑒別、含量測(cè)定項(xiàng)目中使用有毒有害試劑的，開展替代研究，加以修訂。
（六）國(guó)際協(xié)調(diào)
積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)，進(jìn)一步擴(kuò)大《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際影響力，掌握國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話語(yǔ)權(quán)，保持中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際主導(dǎo)地位。通過(guò)開展與國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的全面比對(duì)工作，分析存在的異同，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，研究確定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的原則和措施，積極參與世界衛(wèi)生組織的國(guó)際草藥典、歐洲藥典等國(guó)際主流藥典中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

第三章 二部（化學(xué)藥）

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）新增品種約 100 個(gè)，繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載。
（二）充分利用先進(jìn)分析技術(shù)，踐行藥品質(zhì)量控制科學(xué)監(jiān)管理念，做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法適用、限度合理。
（三）充分利用仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)及國(guó)家藥品抽檢成果推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂，加強(qiáng)成果向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。
（四）修訂完善適應(yīng)新形勢(shì)新要求的化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序和技術(shù)規(guī)范（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)），提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與適用性。
（五）建設(shè)準(zhǔn)確的比較完整的化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。

二、設(shè)計(jì)方案

（一）品種遴選
1. 進(jìn)一步規(guī)范和完善藥典品種遴選機(jī)制、遴選程序和遴選原則。
2. 按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種；
3. 推動(dòng)吸入制劑、透皮貼劑和脂質(zhì)體注射劑有關(guān)品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂和藥典收載。
4. 慎重遴選尚未在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國(guó)外通用藥典收載的進(jìn)口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收入藥典。
5. 淘汰臨床已長(zhǎng)期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。
（二）標(biāo)準(zhǔn)提高
加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研工作，加強(qiáng)與國(guó)際通用各國(guó)藥典和ICH 指導(dǎo)原則的對(duì)比研究，結(jié)合我國(guó)制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，充分利用深化審評(píng)審批制度改革成果和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)一步提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。具體體現(xiàn)在：
1. 與安全性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容
（1）有關(guān)物質(zhì)：完善有關(guān)物質(zhì)檢查指導(dǎo)原則。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)各類雜質(zhì)控制的研究，把影響藥品安全性的主要雜質(zhì)的有關(guān)信息列入標(biāo)準(zhǔn)中；繼續(xù)強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法和色譜系統(tǒng)適用性要求的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制；繼續(xù)加強(qiáng)對(duì) β- 內(nèi)酰胺類抗生素聚合物和有關(guān)物質(zhì)檢查方法的優(yōu)化研究，合理設(shè)置限度。
（2）加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的元素雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。探索已上市產(chǎn)品中元素雜質(zhì)控制策略，制訂工作方案，測(cè)試樣品并收集數(shù)據(jù)。有步驟有計(jì)劃推進(jìn)有關(guān)品種中重金屬檢查項(xiàng)目的替代，增訂元素雜質(zhì)檢查。
（3）加強(qiáng)對(duì)治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究，考察采用雙點(diǎn)控制的可行性，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性的控制，保證臨床用藥的安全性；制訂窄治療窗藥物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作細(xì)則。
（4）加強(qiáng)對(duì)注射劑中非水溶劑檢測(cè)方法的研究及控制；加強(qiáng)非均相注射液均一性控制；加強(qiáng)對(duì)透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測(cè)定方法的研究。
（5）進(jìn)一步增加靜脈輸液及滴眼液等的滲透壓控制。
（6）繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品中可能引入遺傳毒性雜質(zhì)的預(yù)警和監(jiān)測(cè)。
（7）加強(qiáng)大分子藥品雜質(zhì)檢查方法的研究與優(yōu)化。
2. 與有效性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容
（1）增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同劑型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法和限度要求。
（2）對(duì)溶出度和釋放度檢查法進(jìn)行修訂完善，提升對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性項(xiàng)目的控制水平。
（3）加強(qiáng)對(duì)難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。加強(qiáng)注射劑專用溶劑的質(zhì)量控制。
（4）起草抗酸藥制酸力試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，優(yōu)化相關(guān)品種制酸力檢查方法。
（5）起草吸入制劑、透皮貼劑、脂質(zhì)體注射劑有效性項(xiàng)目制修訂指導(dǎo)細(xì)則，完善有關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)。
（6）鑒別：繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別研究；做好調(diào)研工作，嘗試把 HPLC/UV（DAD 或 PDA）（高效液相色譜 -二極管陣列紫外檢測(cè)器）用于鑒別。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，必要時(shí)建立適宜的檢測(cè)方法；優(yōu)化紅外光譜鑒別方法，繪制并出版《藥品紅外光譜集》（合訂本）。
（7）含量測(cè)定：加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究。（8）加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。
3. 涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究
（1）進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)在藥典中的應(yīng)用，提高方法的科學(xué)性。
（2）及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)的進(jìn)展，加強(qiáng)用理化測(cè)定方法替代生物測(cè)定方法的研究。
（3）進(jìn)一步豐富色譜檢測(cè)器的類型，對(duì)于紫外檢測(cè)法不適宜的品種的有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定項(xiàng)目，嘗試其他新型檢測(cè)器的應(yīng)用，如LC-PAD（脈沖安培法）等。（4）推進(jìn)不同劑型同一項(xiàng)目之間檢測(cè)方法的統(tǒng)一。加強(qiáng)方法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的精密度和準(zhǔn)確性。
（5）關(guān)注色譜填料對(duì)于不同結(jié)構(gòu)與極性的藥品與雜質(zhì)分離的適用性，對(duì)液相色譜柱填料進(jìn)行科學(xué)分類，編制 HPLC 系統(tǒng)適用性圖譜集，建立色譜圖集數(shù)據(jù)庫(kù)，在藥典會(huì)外網(wǎng)設(shè)立應(yīng)用專欄，為藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供支持。
（6）推進(jìn)綠色分析化學(xué)技術(shù)的應(yīng)用；在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究強(qiáng)毒性試劑的替代方法，減少環(huán)境污染及實(shí)驗(yàn)安全隱患。
（7）對(duì)于前處理過(guò)于復(fù)雜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究和簡(jiǎn)化，提高標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。
（三）藥品命名
1. 根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品命名，特別是復(fù)方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。
2. 持續(xù)完善化學(xué)藥品通用名稱命名原則。3. 建立可供便捷查詢的化學(xué)藥品通用名稱數(shù)據(jù)庫(kù)。

第四章 三部（生物制品）

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）完善標(biāo)準(zhǔn)體系及收載范圍進(jìn)一步完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和適用性；完善生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，擴(kuò)大收載范圍；完善檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，繼續(xù)推進(jìn)先進(jìn)理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制的應(yīng)用；加快推進(jìn)體外生物學(xué)活性檢測(cè)方法替代動(dòng)物體內(nèi)檢測(cè)法。至少完成新增 10 個(gè)生物制品通用技術(shù)要求（包括生物制品通則、總論以及檢測(cè)方法通則和指導(dǎo)原則）。完成細(xì)胞治療產(chǎn)品總論建立，完善細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)方法通則。完成體外活性檢測(cè)方法替代動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)指南或通用技術(shù)要求的建立，并力爭(zhēng)在個(gè)別品種各論生物學(xué)活性測(cè)定中實(shí)現(xiàn)體外方法的補(bǔ)充或替代。新增 10 個(gè)品種各論，其中包括重組單抗類（單抗、抗體結(jié)合藥、Fc 融合蛋白）、激素和酶，以及近年來(lái)新上市的傳統(tǒng)疫苗和創(chuàng)新疫苗等，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品各論收載的突破。修訂已收載品種各論 80 個(gè)。
（二）增強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)進(jìn)一步開展與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)（包括通用名稱）的協(xié)調(diào)統(tǒng)一工作，基本實(shí)現(xiàn)部分共同收載的各論品種標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接；探索《中國(guó)藥典》生物制品品種各論分類和體例的調(diào)整并與注冊(cè)管理法規(guī)同步實(shí)施。探索完成 5 － 10 個(gè)共同收載品種與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。進(jìn)一步推進(jìn)重組治療產(chǎn)品中英文通用名稱與 INN 的協(xié)調(diào)一致，完善已收載重組產(chǎn)品的分子結(jié)構(gòu)信息。基于 ICH 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）和產(chǎn)品雜質(zhì)控制的相關(guān)原則，進(jìn)一步評(píng)估和完善已收載品種各論相關(guān)質(zhì)控項(xiàng)目和限度設(shè)置的合理性，體現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。
（三）推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新與發(fā)展加快近年來(lái)國(guó)內(nèi)具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的已上市品種和相關(guān)工藝和分析檢測(cè)技術(shù)向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，力爭(zhēng)在全球生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新的突破。
（四）防范藥品安全保障的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)圍繞國(guó)家“十四五”發(fā)展的總體規(guī)劃和目標(biāo)建議，堅(jiān)持人民至上，生命至上，提高食品藥品等關(guān)系人民健康產(chǎn)品和服務(wù)的安全保障水平。隨著全球政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境的發(fā)展變化，前瞻性考慮未來(lái) 5 年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂可能面臨的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)防范外部風(fēng)險(xiǎn)對(duì)國(guó)內(nèi)公共衛(wèi)生安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的沖擊，避免由此產(chǎn)生藥品產(chǎn)業(yè)和供應(yīng)鏈的“新瓶頸”，對(duì)藥品的安全保障水平帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。充分評(píng)估國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的潛在影響，科學(xué)導(dǎo)向《中國(guó)藥典》相關(guān)品種涉及的項(xiàng)目、指標(biāo)和技術(shù)要求的制定和修訂。

二、設(shè)計(jì)方案

整體設(shè)計(jì)方案繼續(xù)沿用《中國(guó)藥典》2020 版三部體系，包括生物制品通則、總論、品種各論和檢測(cè)方法通則及技術(shù)指南。
（一）生物制品通則及總論進(jìn)一步完善生物制品通則，增強(qiáng)收載內(nèi)容的系統(tǒng)性和整體協(xié)調(diào)性；根據(jù)生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展和生物制品整體上市產(chǎn)品情況，前瞻性考慮納入相關(guān)總論的收載。
（二）品種各論嚴(yán)格依照《中國(guó)藥典》品種遴選原則，對(duì)尚未收載的已批準(zhǔn)上市品種進(jìn)行充分的科學(xué)評(píng)估以確定擬新增品種，重點(diǎn)確認(rèn) 2015 版已遴選但最終未納入《中國(guó)藥典》2020 年版的品種；進(jìn)一步完善已收載品種標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、合理性和規(guī)范性；結(jié)合藥品監(jiān)管，探索研究《中國(guó)藥典》三部品種分類和體例與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
（三）檢測(cè)方法通則及指導(dǎo)原則緊跟生物醫(yī)藥科技發(fā)展前沿和國(guó)外相關(guān)技術(shù)要求的更新，結(jié)合我國(guó)創(chuàng)新生物制品的研發(fā)和上市情況，及時(shí)開展相關(guān)新方法、新技術(shù)的研究，不斷完善檢測(cè)方法通則及指導(dǎo)原則，并適時(shí)用于生物制品質(zhì)量控制；完善已收載檢測(cè)方法 / 指導(dǎo)原則，增強(qiáng)其適用性和標(biāo)準(zhǔn)化。

第五章 四部（通用技術(shù)要求）

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求體系，強(qiáng)化其科學(xué)性、規(guī)范性、先進(jìn)性、導(dǎo)向性和前瞻性。進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求內(nèi)容，強(qiáng)化藥品全生命周期的監(jiān)管，將藥品質(zhì)量控制由終端逐步向生產(chǎn)過(guò)程和源頭控制延伸，使風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)口前移，全面加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制。
（二）進(jìn)一步深化與國(guó)家重大科技項(xiàng)目的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，針對(duì)國(guó)內(nèi)、國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)空白領(lǐng)域，將國(guó)家重大科技項(xiàng)目的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中，充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新成果。
（三）加強(qiáng)《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求與國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)以及與品種標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同推進(jìn)。結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)狀，不斷將國(guó)內(nèi)外先進(jìn)、成熟的藥品質(zhì)控理念和分析檢測(cè)技術(shù)轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中。
（四）構(gòu)建支撐“碳中和”目標(biāo)的綠色藥品標(biāo)準(zhǔn)通用技術(shù)要求體系，推進(jìn)綠色分析化學(xué)技術(shù)的應(yīng)用。研究制定有毒有害試劑試藥的替代方法，減少環(huán)境污染、人員傷害以及實(shí)驗(yàn)安全隱患。
（五）增修訂通用技術(shù)要求 80 個(gè)。

二、設(shè)計(jì)方案

（一）制劑通則
1. 制劑與劑型
（1）重點(diǎn)關(guān)注制劑與劑型的發(fā)展與臨床應(yīng)用趨勢(shì)，及時(shí)對(duì)臨床療效明確、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)成熟的各類制劑與劑型及其各類亞劑型進(jìn)行增修訂。
（2）根據(jù)國(guó)內(nèi)外制劑與劑型發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)，進(jìn)一步梳理并增修訂已收載制劑和劑型及其各類亞劑型的分類、定義。
2. 共性要求
（1）根據(jù)國(guó)內(nèi)外制劑與劑型臨床應(yīng)用與生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，圍繞質(zhì)量控制及其技術(shù)等共性特征，對(duì)相關(guān)制劑與劑型進(jìn)行統(tǒng)一的梳理并作增修訂。
（2）進(jìn)一步梳理并增修訂制劑通則各制劑與劑型一般性技術(shù)要求，重點(diǎn)關(guān)注先進(jìn)技術(shù)、方法和要求的收載。
3. 檢測(cè)項(xiàng)目
（1）根據(jù)各制劑與劑型特點(diǎn)和發(fā)展要求，重點(diǎn)關(guān)注反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的檢測(cè)項(xiàng)目，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)重點(diǎn)制劑技術(shù)特征的關(guān)注，對(duì)必需檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行系統(tǒng)梳理并增修訂。
（2）有序穩(wěn)步推進(jìn)《中國(guó)藥典》中制劑通則相關(guān)檢測(cè)內(nèi)容與ICH 指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)工作。
（二）通用檢測(cè)方法
1. 理化分析及相關(guān)方法
（1）重點(diǎn)關(guān)注對(duì)藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性的要求，增修訂與之密切相關(guān)的理化分析方法，如殘留溶劑測(cè)定法、元素雜質(zhì)測(cè)定法、溶出度與釋放度測(cè)定法等。
（2）增修訂應(yīng)用廣泛的儀器分析技術(shù)，如液相色譜法、氣相色譜法、質(zhì)譜法、核磁共振波譜法、X 射線熒光光譜法、原子熒光光度法、掃描電子顯微鏡法等。保護(hù)促進(jìn)國(guó)產(chǎn)藥品分析儀器的創(chuàng)新和發(fā)展。
（3）繼續(xù)與國(guó)外藥典先進(jìn)水平接軌，增訂國(guó)外藥典已收載但《中國(guó)藥典》尚未收載的、在品種項(xiàng)下已獲應(yīng)用或有一定應(yīng)用前景的通用檢測(cè)方法，如粒度和粒度分布測(cè)定法動(dòng)態(tài)光散射法和光阻法、抗酸藥制酸力測(cè)定法、固有溶出測(cè)定法、流變學(xué)測(cè)定法等。
（4）逐步減少、刪除受人感官影響較大的分析方法，收載更加科學(xué)、合理、客觀、簡(jiǎn)便的分析檢測(cè)技術(shù)。推進(jìn)綠色分析化學(xué)技術(shù)的應(yīng)用，研究制定有毒有害試劑試藥使用的替代方法。如修訂溶液顏色檢查法、澄清度檢查法、試劑標(biāo)準(zhǔn)等。（5）根據(jù)我國(guó)與 ICH 協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)化的相關(guān)要求，結(jié)合中國(guó)國(guó)情，有序穩(wěn)步推進(jìn)《中國(guó)藥典》與 ICH 指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)工作。
（6）密切關(guān)注科學(xué)技術(shù)的最新進(jìn)展，完善研究先進(jìn)分析方法成果的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，科學(xué)、適時(shí)地轉(zhuǎn)化相關(guān)科研成果，重點(diǎn)關(guān)注其中具有中國(guó)特色的先進(jìn)成熟分析技術(shù)。
2. 生物檢測(cè)技術(shù)及相關(guān)方法
（1）緊跟國(guó)內(nèi)外藥典微生物和生物檢定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢(shì)，促進(jìn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
（2）全面完善基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物控制體系，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過(guò)程控制要求。如加強(qiáng)特殊制劑的個(gè)性化微生物檢測(cè)方法的研究，開展生物負(fù)載、生產(chǎn)環(huán)境污染監(jiān)控、無(wú)菌產(chǎn)品包裝密閉性以及微生物殺滅技術(shù)等相關(guān)方法的增修訂等。（3）推動(dòng)非無(wú)菌藥品中不可接受微生物控制理念的落實(shí)，不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，如持續(xù)推進(jìn)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)體系建設(shè)。
（4）進(jìn)一步加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，跟進(jìn)中藥飲片微生物限度風(fēng)險(xiǎn)控制研究。
（5）從科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性和穩(wěn)定性等方面全面梳理評(píng)估現(xiàn)已收錄的生物檢定方法，進(jìn)一步完善和規(guī)范生物檢定方法，穩(wěn)步開展替代方法研究。
（三）指導(dǎo)原則
1. 密切跟蹤國(guó)際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制發(fā)展趨勢(shì)，依據(jù)我國(guó)國(guó)情，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)并有賴于全過(guò)程控制的理念，研究制定并修訂完善與過(guò)程分析技術(shù)相關(guān)的指導(dǎo)原則，促進(jìn)過(guò)程分析技術(shù)在我國(guó)制藥行業(yè)的應(yīng)用。如多變量統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)、化學(xué)成像技術(shù)、化學(xué)計(jì)量學(xué)、近紅外分光光度法等的指導(dǎo)原則。
2. 研究制定并修訂完善與分析方法生命周期相關(guān)的指導(dǎo)原則，如分析方法建立、分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則等。促進(jìn)統(tǒng)計(jì)學(xué)和計(jì)量學(xué)在藥品研發(fā)和質(zhì)量控制領(lǐng)域的應(yīng)用，研究制定分析數(shù)據(jù)評(píng)估、解釋、處理和方法驗(yàn)證中與統(tǒng)計(jì)學(xué)有關(guān)的指導(dǎo)原則，以及藥品檢測(cè)結(jié)果不確定度評(píng)定指導(dǎo)原則等。
3. 研究制定與藥品分析技術(shù)規(guī)范化有關(guān)的指導(dǎo)原則，為分析技術(shù)的關(guān)鍵要素提供科學(xué)規(guī)范和依據(jù)，如天平和稱量指導(dǎo)原則等。
4. 關(guān)注中藥特有制劑的技術(shù)分類，突出中藥特點(diǎn)，加強(qiáng)共性要求及其必要的檢測(cè)項(xiàng)目的增修訂；加強(qiáng)科學(xué)合理、規(guī)范可行的技術(shù)儲(chǔ)備，研究制定中藥制劑相關(guān)通用技術(shù)指導(dǎo)原則，為進(jìn)一步提高中藥標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用提供有效支撐。
5. 研究完善中藥生物活性測(cè)定方法，進(jìn)一步提升我國(guó)中藥質(zhì)量控制的總體能力。
6. 充分借鑒國(guó)外藥典和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)藥品微生物快速檢測(cè)方法的研究，完善藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。
7. 加強(qiáng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)全過(guò)程、全生命周期的微生物控制，增訂藥品無(wú)菌保障技術(shù)指導(dǎo)原則，特別是對(duì)終端滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障。
8. 從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度，對(duì)終端滅菌藥品充分權(quán)衡利用過(guò)程控制體系配合終端無(wú)菌檢驗(yàn)控制微生物污染的合理性。
9. 強(qiáng)化生物活性方法的設(shè)計(jì)、建立及驗(yàn)證，加強(qiáng)方法適用性研究，提高方法的專屬性和穩(wěn)定性，確保實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性。
（四）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、審定、使用、管理等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，增加國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用的指導(dǎo)性原則或規(guī)范，增加國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用的審評(píng)程序，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)置合理、方便獲得、經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)。
（五）其他部分
關(guān)于中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料和藥包材通用技術(shù)要求的細(xì)化內(nèi)容見各部詳述。

第六章 四部（輔料與包裝材料）

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）以保障公眾用藥安全為宗旨，以滿足監(jiān)管需要為目標(biāo)，以推動(dòng)行業(yè)發(fā)展為要義，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)理念及標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)我國(guó)藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)，注重藥典藥用輔料和藥包材通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接，注重與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)文件、行業(yè)規(guī)范的協(xié)同推進(jìn)。
（二）完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，制定配套的工作程序和技術(shù)規(guī)范，用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髦贫缺Ｕ稀白顕?yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)”的制定。
（三）進(jìn)一步提升《中國(guó)藥典》作為藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法典的核心地位，強(qiáng)化“以標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，以技術(shù)帶動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)步”的共生效應(yīng)，充分發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、檢、研、審評(píng)、監(jiān)管各個(gè)層面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，帶動(dòng)全行業(yè)共同關(guān)注藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，助力我國(guó)藥品質(zhì)量與療效的提升，保障公眾用藥安全、有效、可及。

二、設(shè)計(jì)方案