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如何區(qū)分對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品

一、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的概念

對(duì)照品指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊專用量具，是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。目前，中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3000種以上，其中中藥化學(xué)對(duì)照品610種，對(duì)照提取物35種、對(duì)照藥材740種。

國(guó)家制定藥品對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品系列主要用于鑒別藥品標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測(cè)、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)重要的組成元素。而國(guó)家藥品物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)，用來檢查藥品質(zhì)量的一種量具，是測(cè)量藥品質(zhì)量的根本，是修正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量?jī)?yōu)劣。

文獻(xiàn)中常常將標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品2種概念混淆，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，造成概念混淆的原因是因?yàn)橛械乃幤芳扔袑?duì)照品又有標(biāo)準(zhǔn)品，例如，用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，而用HPLC或UV法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí)，用對(duì)照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會(huì)存在有標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的情況，但它們的規(guī)格、標(biāo)定方法及用途是不同的。

在現(xiàn)實(shí)中存在著藥物標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法含量。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定的含量有較好的相關(guān)性，但并不完全相同，差別有時(shí)會(huì)很大，例如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定微96.9%，供含量定用；UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。

二、二者容易混用

對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。

可能由于以下原因，造成了對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的混用。

(1)對(duì)照品使用說明書不夠詳盡，大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；

(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)；

(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品；

(4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。